Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Medicinale: ZERINOLFLU 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  035191  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/2320 
  Modifica apportata: grouping di variazioni: 
  tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  Certificato  di  conformita'
alla monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  per  una
sostanza  attiva  (clorfenamina  maleato):   Certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Supriya Lifescience  LTD
- India): R1-CEP 2008-154 Rev00; 
  tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  Certificato  di  conformita'
alla monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  per  una
sostanza  attiva  (clorfenamina  maleato):   Certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Supriya Lifescience  LTD
- India): R1-CEP 2008-154 Rev01. 
  Codice pratica: N1B/2015/3884 
  Modifica apportata: grouping di variazioni: 
  tipo IB n.  B.II.d.2.d)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  -
Sostituzione del metodo analitico  HPLC  per  la  determinazione  del
contenuto di Clorfenamina maleato; tipo IA  n.  B.II.d.2.a)  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito -  Modifiche  minori  ad
una  procedura  di  prova  approvata  -  Modifica  minore  al  metodo
analitico approvato HPLC  per  la  determinazione  del  contenuto  di
Paracetamolo e Vitamina C. 
  Medicinale: ZERINOL GOLA 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  041239  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura europea: BE/H/0181/003/IA/015 
  Codice pratica: C1A/2015/3063 
  Modifica apportata: variazione tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito - Modifica minore nel processo di fabbricazione. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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