Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/1537 
  Medicinale: ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO 
  Codice AIC - dosaggio e forma farmaceutica - confezioni: 
  020875086 - "15 MG PASTIGLIE" 24 PASTIGLIE IN BLISTER PVC/PVDC/ AL 
  020875100 - "20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE CONTAGOCCE IN
VETRO DA 25 ML 
  020875151- "3 MG/ML SCIROPPO" FLACONE IN VETRO DA 150 ML 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    
  Modifica Apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  In ottemperanza all'art. 80 commi l e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AlC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AlFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Costituisce onere di Codesta Ditta la  pubblicazione  dell'estratto
allegato alla  notifica  della  presente  variazione  sulla  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15 giorni dalla data  della
notifica. L'efficacia  dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
T15ADD13697