Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/2842 
  N. di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/375/G 
  Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807...) 
  Confezioni: Compresse dispersibili 5-25-50-100-200 mg 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.2.a) 
  Tipo  di   Modifica:   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Codice Pratica: N1B/2015/1049 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138...) 
  Confezioni: Polvere per sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.V.b.1 z) 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad
applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio  dell'Unione  -
z) Altre variazioni 
  Codice Pratica: N1B/2015/1039 
  N. di Procedura Europea: BE/H/xxxx/WS/020 
  Specialita' medicinale: INFANRIX - sospensione iniettabile - AIC n.
029244... 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
  Modifica apportata: Modifica del lotto di vaccino  DTPa  utilizzato
come  riferimento  nel  test  in  vivo  di  potenza  della   pertosse
acellulare (da lotto AC14B080C a lotto AC14B164A) 
  Codice Pratica: C1B/2015/2022 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0775 
  Specialita' medicinali: 
  BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  DITANRIX (AIC n.  020967...)  -  sospensione  iniettabile-tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2 e 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  e)  Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia 
  Modifica  apportata:  Introduzione  di  un  nuovo  lotto  di  siero
difterico  di  flocculazione  (DFS),   un   antisiero   standard   di
riferimento interno, che viene utilizzato nel test  di  flocculazione
durante la produzione di tossoide difterico a Novartis Vaccines 
  Codice Pratica: C1B/2015/2133 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0794/G 
  Specialita' medicinali: 
  HIBERIX (AIC n. 031902...)  -  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of 4 variations: 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -  z)  altre
modifiche 
  Modifica apportata:  Correzione  del  metodo  analitico:  contenuto
delle proteine mediante saggio  di  azoto  +  Correzione  del  metodo
analitico: contenuto delle proteine mediate metodo Lowry + 
  Correzione del metodo analitico: contenuto del fosforo  mediate  la
spettrofotometria + 
  Correzione del metodo analitico: contenuto residuo  delle  proteine
mediante metodo Lowry eseguito ai bulk purificati PRP 
  Codice Pratica: C1B/2015/2147 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0788 
  Specialita' medicinali: 
  BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile -  tutte
le confezioni 
  INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.2 a. 
  Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio  attivo   a)   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Modifica apportata: Riduzione del carico della pertactina  filtrata
(PRN) applicato sulla cromatografia a scambio ionico 
  Codice Pratica: C1B/2015/2315 
  N. di Procedura Europea: BE/H/135/01-03/IB/47/G 
  Specialita' medicinali: 
  MENCEVAX ACWY (AIC n. 038504...) polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile. - Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of 3 variations: Tipo IB - B.I.b.2 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  z)  altre
variazioni 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  delle  descrizioni  dei  metodi
analitici eseguiti durante i test di rilascio di  Controllo  Qualita'
(QC) dei bulk  purificati  di  polisaccaride  della  meningite  siero
gruppo A, C, W e Y. I cambiamenti riguardano: Metodo Lowry: Contenuto
delle proteine tramite metodo Lowry per il bulk di meningite A, W e Y 
  + Aggiornamento delle descrizioni  dei  metodi  analitici  eseguiti
durante i test di  rilascio  di  Controllo  Qualita'  (QC)  dei  bulk
purificati di polisaccaride della meningite siero gruppo A, C, W e Y.
I cambiamenti riguardano: 
  la   determinazione    del    contenuto    di    fosforo    tramite
spettrofotometria per il bulk di meningite A 
  + Aggiornamento delle descrizioni  dei  metodi  analitici  eseguiti
durante i test di  rilascio  di  Controllo  Qualita'  (QC)  dei  bulk
purificati di polisaccaride della meningite siero gruppo A, C, W e Y.
I cambiamenti riguardano: 
  Metodo Lowry: contenuto residuo delle proteine tramite metodo Lowry
per il bulk di meningite C 
  Codice Pratica: C1B/2015/2472 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0124/001/IB/107/G 
  Specialita' medicinali: 
  FLUARIX (AIC:  029245...)  -  sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  8  variazioni  di  tipo   IB:
B.I.a.2.z)+ B.I.a.1.z)+ B.I.b.z)+ B.II.b.z)+ B.II.c.z)+  B.II.d.1.z)+
B.II.d.z)+ B.II.f.1.z) 
  Tipo di Modifiche: Modifiche nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo - z) altre modifiche 
  + Modifica del fabbricante di una materia prima, di un  reattivo  o
di  un   prodotto   intermedio   utilizzati   nel   procedimento   di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea -z) altre modifiche +Modifica nel
Controllo del principio attivo - z) altre modifiche + Modifica  nella
Fabbricazione del Prodotto Finito - z) altre modifiche + Modifica nel
Controllo degli eccipienti del Prodotto Finito - z) altre modifiche +
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - z) altre modifiche 
  Modifica nel Controllo del prodotto finito - z) altre  modifiche  +
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio del prodotto finito - z) altre modifiche 
  Modifiche apportate: Correzione nel modulo 3.2.S.2.2  Fabbricazione
+ Correzione nel modulo 3.2.S.2.3  Materia  prima  +  Correzione  nel
modulo 3.2.S.4.2 Metodo analitico - alfa TCS + Correzione nel  modulo
3.2.P.3.3 Fabbricazione e P.3.4 Controlli e step critici + Correzioni
nel modulo 3.2.P.4  Controllo  degli  eccipienti  +  Chiarimenti  nel
modulo  3.2.P.5.1  Specifiche  +  Correzioni  nel  modulo   3.2.P.5.2
Procedure  analitiche  per  alfa-TSC,  Octoxinol  10  e  Proteine   +
Chiarimenti nel modulo 3.2.P.8.2 Protocollo di stabilita' 
  Codice Pratica: C1B/2015/2477 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IA/015/G 
  Specialita' medicinali: 
  FLUARIX  TETRA  (A.I.C.:  043132...)  -  sospensione   in   siringa
preriempita 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  7  variazioni  di  tipo   IB:
B.I.a.2.z)+ B.I.a.1.z)+ B.I.b.z)+ B.II.b.z)+ B.II.c.z)+  B.II.d.1.z)+
B.II.d.z) 
  Tipo di Modifiche: Modifiche nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo - z) altre modifiche 
  + Modifica del fabbricante di una materia prima, di un  reattivo  o
di  un   prodotto   intermedio   utilizzati   nel   procedimento   di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea -z) altre  modifiche  +  Modifica
nel Controllo del principio attivo - z) altre modifiche + 
  Modifica  nella  Fabbricazione  del  Prodotto  Finito  -  z)  altre
modifiche + Modifica nel  Controllo  degli  eccipienti  del  Prodotto
Finito - z) altre modifiche + Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - z) altre modifiche  +  Modifica  nel
Controllo del prodotto finito - z) altre modifiche 
  Modifiche apportate: Correzione nel modulo 3.2.S.2.2  Fabbricazione
+ Correzione nel modulo 3.2.S.2.3  Materia  prima  +  Correzione  nel
modulo 3.2.S.4.2 Metodo analitico - alfa TCS + Correzione nel  modulo
3.2.P.3.3 Fabbricazione + Correzioni  nel  modulo  3.2.P.4  Controllo
degli eccipienti + Chiarimenti  nel  modulo  3.2.P.5.1  Specifiche  +
Correzioni nel modulo 3.2.P.5.2 Procedure analitiche per  alfa-TSC  e
Proteine 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T15ADD13702