Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma GmbH & Co  KG  -  Benzstrasse,  1  -  Bad
Homburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: LASTICOM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "0,5 mg/ml, collirio, soluzione" 1 flacone da 6 ml (AIC 027673045) 
  Codice pratica: MRP: UK/H/0255/001/IB/039 
  Tipologia variazione: IB.B.II.a.3.z) 
  Modifica  apportata:   Modifica   composizione   per   sostituzione
eccipiente   da   Sorbitolo   (non   cristallizzato)   a    Sorbitolo
(cristallizzato) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: MRP: UK/H/0255/001/IA/040 
  Tipologia variazione: Grouping IA.A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  AREVIPHARMA   GMBH,   sito   di
fabbricazione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1B/2014/3277, C1B/2014/3280 
  Specialita' medicinale: LASTICOM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "0,5 mg/ml, collirio, soluzione" 1 flacone da 6 ml (AIC 027673045) 
  MRP N. UK/H/0255/001-002/IB/047, UK/H/0255/001-002/IB/048 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'autorita' olandese per adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2,  4.2-4.6,  4.8,  5.1-5.3,   6.2-6.6,   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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