Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
polinsaturi) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2015/2261 
  Tipo di modifica: Grouping 2 variazioni Tipo IA:  n.  1  variazione
Tipo B.II.d.2 a) - Modifica minore di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Metodo HPLC per l'Identificazione e il Titolo dell'
D,L-Alfa-tocoferolo; n. 1 variazione  Tipo  B.II.d.2  a)  -  Modifica
minore di una procedura di prova del  prodotto  finito  -  Metodo  GC
capillare per l'Identificazione e il Titolo dell'EPA/DHA. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2262 
  Tipo di modifica: 1 variazione Tipo IA - B.I.b.1  b)  Modifica  dei
limiti di una specifica del principio  attivo  -  Restringimento  del
limite del Titolo dell' D,L-Alfa-tocoferolo 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD13717