Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: New Research srl 
  Medicinale: NIZACOL 
  Confezione e numero A.I.C.: "500 mg compresse" 10 compresse  -  AIC
025999121 
  Codice Pratica: N1B/2015/3591 
  Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.II.b.1: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; e) Sito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio  secondario;
DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special  Product's
Line S.p.A. Anagni (FR). 
  B.II.b.2.b.2: Sostituzione di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, con controllo  dei  lotti/prove;  DA:  Special
Product's Line S.p.A. Pomezia (RM); A: Special Product's Line  S.p.A.
Anagni (FR). 
  B.II.b.4.b: Riduzione  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito, sino a 10 volte inferiore alla  dimensione  autorizzata;  DA:
100.000 compresse A: 50.000 compresse. 
  B.III.1.a.4: Soppressione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: Erregierre S.p.A. - San Paolo D'Argon (BG). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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