Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del D.Lgs. 219/06 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica  regolare  V&A  del  21/10/2015  n.
105736 
  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/2710 
  Medicinale: DROPFLAM (A.I.C. 040518) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  IB
n. C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  a  seguito  dei
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati  richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.L.vo
219/06 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli  stampati
quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono
a indicazioni o a dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
T15ADD13733