Comunicazione notifica regolare UVA del 14/10/2015 - Prot. n. 102971 
 

  Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Codice AIC: 040358 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2015/1729 
  MRP n. DE/H/2976/001-003/IB/011/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work
sharing FR/H/PSUR/0010/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  13/10/2015  -  Prot.  N.
102906 
  Medicinale: MYKITA 80 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041911 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2015/1131 
  MRP n. DK/H/2126/001/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
raccomandazione del  PRAC  (EMA/PRAC/734433/2014)  e  adeguamento  al
nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.2,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  14/10/2015  -  Prot.  N.
102970 
  Medicinale: CEFIXIMA EG 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale e
400 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041391 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2015/670 
  MRP n. NL/H/1822/002-003/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI  in  accordo  al  QRD
Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.6, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  13/10/2015  -  Prot.  N.
102900 
  Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC: 036503 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2015/1916 
  MRP n. NL/H/0465/002-003/IB/025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2 - 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  14/10/2015  -  Prot.  N.
103007 
  Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg Compresse 
  Codice AIC: 034707 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/3294 
  La denominazione del  medicinale  identificato  da  codice  AIC  n.
034707 e' FLUTAMIDE EG. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD13735