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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TANZOLAN Codice farmaco: 043054 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3931/001-002/IA/003/G Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA Codice farmaco: 043056 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3899/IA/004/G Procedura Europea: DE/H/xxxx/733/G Codice Pratica: C1A/2015/2759 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.b.3 e Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: C.I.z: modifica del PIL a seguito di urgent Safety restriction; B.III.1.b.3: aggiornamento di certificato per un produttore gia' autorizzato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD13740