Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  1)  Specialita'  medicinale:  ECUTOL.  Confezioni  e  numeri   AIC:
"0,05mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione" per  tutte  le  confezioni
autorizzate   -    AIC    n.    040769.    Procedura    europea    n.
DE/H/3022/001/IA/005: Codice  pratica:  C1A/2015/3051.  Tipologia  di
Variazione: IAin C.I.8.a. Tipo modifica: Introduzione di una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano.
Modifica apportata: Introduzione di un sPSMF  per  Ecupharma  Srl.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.  Procedura
europea  n.  DE/H/3022/001/IB/003:  Codice   pratica:   C1B/2015/809.
Tipologia di Variazione: IB  A.2.b.  Tipo  modifica:  Modifica  nella
denominazione (di  fantasia)  del  medicinale,  prodotto  autorizzato
secondo  procedura  nazionale.  Modifica  apportata:  Modifica  della
denominazione  (di  fantasia)  del   prodotto   in   Portogallo:   da
Latanoprost+Timolol Edol ad Enicil Duo. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU. 
  2) Specialita' Medicinale: BIKADER  "50  mg  e  150  mg,  compresse
rivestite con film", tutte le  confezioni  (AIC  n.  038959)  -  Aut.
Nazionale in  MRP.  Titolare  AIC:  Ecupharma  S.r.l.  Cod.  Pratica:
C1B/2014/3180.  Var.   proc.   N°:   NL/H/2299/001-002/IB/002.   Tipo
modifica: Variazione singola IB-C.I.z:  Aggiornamento  del  Riassunto
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichetta  in  seguito  a  valutazione  PRAC  (EPITT  No.13886);
Aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User  Test.  Adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  3) Specialita' Medicinale: LURA "0,4 mg capsule rigide  a  rilascio
modificato" - 20 capsule (AIC n. 036943013). Titolare AIC:  Ecupharma
S.r.l.  Codice  Pratica:  N1B/2015/1918.  Tipo  modifica:  Variazione
singola IB-C.I.z: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed  etichette
al QRD template. Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  delle
variazioni, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio  Illustrativo  ed
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del
decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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