Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: A.I.C. 043692 - SODIOCROMOGLICATO SANOFI 20
mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Codice    Pratica:    Mutual    Recognition    Procedure     Number
UK/H/5451/01/P/001 - Notifica approvazione del 19/10/2015 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art.  61  (3)
Direttiva  2001-83-EC  -  Modifica  delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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