Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/102889  del
13.10.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3488 
  Specialita' medicinale: ABBA (AIC 036816015, 036816027) 
  Tipologia variazione: C.I.z - Modifica apportata:  Adeguamento  RCP
ed Etichette a QRD. Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 8, 9, 10) del Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto,   del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/102946  del
14.10.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3490 
  Specialita' medicinale: AISOSKIN (AIC 035258019, 035258021) 
  Tipologia variazione: C.I.z - Modifica apportata:  Adeguamento  RCP
ed Etichette a QRD. Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6, 7,  8)
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/102947  del
14.10.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3493 
  Specialita' medicinale: REPITA (AIC 037511019, 037511021) 
  Tipologia variazione: C.I.z - Modifica apportata:  Adeguamento  RCP
ed Etichette a QRD. Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  5.1,  5.3,  6.4,  9,  10)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e di Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifiche:  dal  giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T15ADD13756