Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/105741  del
21.10.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3496 e N1B/2012/2494 
  Medicinale:   SENEFOR   (AIC   040036016,   040036028,   040036042,
040036055) 
  Tipologia variazione: C.I.z e C.I.3.a - Modifiche apportate: C.I.z:
Modifica del PIL a seguito  di  readability  test.  Modifica  RCP  ed
Etichette per adeguamento  a  QRD.  C.I.3.a:  Modifica  stampati  per
inserimento di informazioni di sicurezza per  medicinali  a  base  di
levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT in linea  con
il CMDh/PhVWP/05//2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  8,   9,   10)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  Etichette,  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifiche:  dal  giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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