Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: XIFIA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042132  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Inn-Farm  d.o.o.  -  Maleseva  ulica  14,   1000
Ljubljana, Slovenia 
  Codice Pratica N: C1A/2014/121 
  N. di procedura: UK/H/4956/001/IA/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IA n. A.5  b):  Modifica  dell'indirizzo
del fabbricante/importatore del prodotto finito -  attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: da  "Novoselski  pat  bb,  1000  Scopje  -  Repubblica  di
Macedonia" a "blvd. Partizanski odredi 98A, 1000 Scopje -  Repubblica
di Macedonia". 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/180 
  N. di procedura: UK/H/4956/001/IB/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.b.3  a):  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito -  modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione. 
  Codice Pratica N.: C1A/2015/859 
  N. di procedura: UK/H/4956/001/IA/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo  -  certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Orchid
Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.):  da  "R1-CEP  2002-125-Rev  00"  a
"R1-CEP 2002-125-Rev 01" 
  Medicinale: MISYO 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042044  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Inn-Farm d.o.o. 
  Codice Pratica N.: C1A/2015/2476 
  N. di procedura: UK/H/5165/001/IA/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di  tipo  IA  n.  B.II.b.4  b):  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore:  introduzione  della
dimensione di lotto 200 litri. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: IBUPROFENE Inn-Farm 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042694  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Inn-Farm d.o.o. 
  Codice Pratica N.: C1A/2015/2505 
  N. di procedura: UK/H/5322/001/IA/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  "Single variation" di  tipo  IAIN  n.  B.II.b.2  c)1:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di  "TERAPIA
S.A." [124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632 - Romania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 
  82 del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD13763