Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' Medicinale: DECELEX 
  Confezioni: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale in vetro da 5
ml - AIC 040454011 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Codice Pratica: C1A/2015/1711 
  Procedura MRP: DE/H/2866/001/IA/011 
  Tipo di modifica:  variazione  di  tipo  IA  codice  A.1:  Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione  all'  immissione  in
commercio (valida per la Spagna). 
  Codice Pratica: C1B/2015/1553 
  Procedura MRP: DE/H/2866/001/IB/012/G 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: variazione di tipo IB codice B.I.b.2.e:  modifica
di una procedura analitica per il  principio  attivo;  variazione  di
tipo IB codice B.II.d.2.d: modifica di una procedura analitica per il
prodotto finito. 
  Sostituzione del test per le endotossine  batteriche  da  Metodo  A
(gel cloth) a Metodo D (cromogenico/cinetico). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
T15ADD13887