Comunicazione notifica regolare UVA del 21/10/2015 - Prot. n. 105669 
 

  Medicinale: AXILIUM 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 036149019 - Codice Pratica n. N1B/2015/1981 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Modifica  apportata:  Presentazione  del  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al  QRD  template.
Adeguamento al QRD template  e  modifiche  editoriali  per  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD13888