Comunicazione notifica regolare UVA del 21/10/2015 - Prot. n. 105688 
 

  Medicinale: DELORAZEPAM EG 1 mg/ml Gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 036424012 - Codice Pratica n. N1B/2015/1880 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio illustrativo al  QRD  template.
Adeguamento  al  QRD  template  e  modifiche  editoriali  anche   per
Riassunto della Caratteristiche del Prodotto ed Etichette. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  21/10/2015  -  Prot.  N.
105711 
  Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg Capsule rigide 
  Codice AIC: 034207 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2014/2219 
  MRP n. AT/H/0101/001/IB/039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   delle
procedura di PSUR FR/H/PSUR/0069/001 e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
paragrafi del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
foglio  illustrativo,  corretti  ed  approvati,  sono  allegati  alla
presente Notifica. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  21/10/2015  -  Prot.  N.
105671 
  Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI 50 mcg/erogazione Spray Nasale,
Sospensione 
  Codice AIC: 042006 -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2015/1374 
  MRP n. NL/H/2611/001/IB/005/G 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.1.b); C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
conclusione della procedura di referral art. 30 per Nasonex  e  della
procedura UK/W/0064/pdWS/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e  altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD13890