Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.Lgs. 219/2006, del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Tubilux Pharma SpA 
  Medicinale: LUXABIOTIC (ex Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma) 
  Confezione: 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione 1 flacone in PE
da 5 ml - AIC n. 040918017 
  Codice pratica: C1A/2015/3212 
  Procedura europea n. IT/H/0420/001/IA/004 
  Tipologia variazione e modifica approttata: 
  tipo  IA  -  B.III.1a)  2.  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato   da   parte   del
fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie,  Usine  de   Production
Chimique, France-63480 Vertolaye per il principio attivo Desametasone
(da No. R1-CEP 1996-019-Rev 05 a No. R1-CEP 1996-019-Rev 06). 
  Medicinale: DORZOLAMIDE TUBILUX PHARMA 
  Confezione: tutte - Codice AIC: 039967 
  Codice pratica: C1A/2015/3392 
  Procedura europea numero: IT/H/0252/001/IA/003 
  Tipologia variazione e modifica approttata: 
  Tipo IA - C.I.8.a) Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza (PSMF Location EVCODE: MFL 3443) del nuovo  titolare
Medicom Healthcare Ltd per UK. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
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