Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: CORTICAL 
  Codice farmaco: 028318018 
  Codice pratica: N1B/2015/3830 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: comunicazione notifica  regolare
V&A n. AIFA/V&A P/108006 del 27/10/2015. 
  Modifica apportata: Modifica del RCP per adeguamento a QRD. 
  Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  paragrafi  1,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.8,  5.1,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

             Amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
T15ADD13903