Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: FLUNAGEN 
  Codice farmaco: 024411023; 024411035 
  Codice pratica: N1B/2015/1544 e N1B/2015/1574 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.3z 
  Numero e data della comunicazione: comunicazione notifica  regolare
V&A n. AIFA/V&A P/77660 del 28/07/2015. Modifica apportata: 
  -  Adeguamento  degli  stampati  della  specialita'  medicinale  in
oggetto in seguito all'aggiornamento del Core  Safety  Profile  (CSP)
finalizzato con la conclusione della procedura di PSUR  Work  Sharing
ES/H/PSUR/0013/002-    come    da    richiesta    dell'Ufficio     di
Farmacovigilanza di AIFA del 19/03/2015; 
  - Modifiche editoriali; 
  - Inserimento nella sezione 4.8 dell'RCP dell'effetto  indesiderato
"aumento delle transaminasi epatiche, come da  richiesta  del  MAH  e
comunicazione  dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   di   AIFA   del
19/03/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  ai  paragrafo
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

             Amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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