Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A  n.  AIFA/V&A/P/105764
del 21.10.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/2406 
  Specialita' Medicinale: IMIDAZYL (AIC n. 003410) 
  Confezioni: 003410026, 003410065, 003410053 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati  del  Readability  User  test,  adeguamento  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio illustrativo  in  seguito  al
Readability  User  test,  e   l'adeguamento   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto  e  delle  Etichette  al  QRD  template,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD13915