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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Estratto Comunicazione notifica regolare V&A n. AIFA/V&A/P/105766 del 21.10.2015 Codice Pratica: N1B/2015/2416 Specialita' Medicinale: IMIDAZYL ANTISTAMINICO (AIC n. 035469) Confezioni: 035469016, 035469028 Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio illustrativo in seguito al Readability User test, e del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD template, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T15ADD13917