Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/1294 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/700/G 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, UK 
  Specialita' medicinali: TORVAST (atorvastatina) 
  10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film 
  DE/H/3385/001-004/IA/017/G 
  5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili 
  DE/H/3616/001-004/IA/007/G 
  AIC n.: 033007(tutte le confezioni) 
  LIPITOR (atorvastatina) 
  10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film 
  5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili 
  DE/H/3882/001-008/IA/011/G 
  AIC n.: 033008(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: 
  XARATOR (atorvastatina) 
  10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film 
  5mg, 10mg, 20mg, 40mg compresse masticabili 
  DE/H/0109/001-008/IA/129/G 
  AIC n.: 033005(tutte le confezioni) 
  ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina) 
  10mg, 20mg, 40mg, 80mg compresse rivestite con film 
  DE/H/2958/001-004/IA/016/G 
  AIC n.: 04143-04144 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: IAIN - C I.z 
  Tipo di Modifica: Implementazione  delle  raccomandazioni  adottate
dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee  (PRAC)  sui  segnali
discussi durante la riunione del 6-9 gennaio  2015  relativamente  ai
medicinali contenenti Atorvastatina 
  Modifica Apportata: Modifica alle sezioni 4.4 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.i.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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