Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC:  043074  -  Procedure  Europee   numero:   IT/H/0414/001/IB/003,
IT/H/0414/001/IA/005 - Codici Pratica: C1B/2015/2542, C1A/2015/3344 
  Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 30 mesi A: 3 anni;  IA  B.II.b.2.a.
Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei  lotti  (solo
microbiologico) del prodotto finito: Lucideon Limited, Main Building,
Queens Road, Stoke-on-Trent, ST4 7LQ, Regno Unito. 
  Medicinale CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0368/001-004/IA/010  -
Codice Pratica: C1A/2015/3318 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di sito di produzione  del  principio
attivo: Ranbaxy Laboratories Limited, Toansa-144533 Punjab, India. 
  Medicinale DOXAZOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
037397  -  Procedura  Europea  numero:  NL/H/0811/IA/014/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/2479 
  Modifica: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  da
parte di un produttore gia' autorizzato: Da: R0-CEP  2008-164-Rev  02
A: R1-CEP 2008-164-Rev 01; IA A.7 Eliminazione di sito di  produzione
del prodotto  finito  responsabile  di  produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company, 13 Pallagi str. Debrecen, H-4042-Ungheria. 
  Medicinale ENALAPRIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034749 -
Procedura Europea numero: DK/H/0144/002,004/IA/032 - Codice  Pratica:
C1A/2015/2522 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza in IT di DOC Generici Srl (MFL2150) 
  Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040201 - Procedura Europea  numero:  IS/H/0180/001-002/IB/016  -
Codice Pratica: C1B/2015/2268 
  Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito per il prodotto  finito
responsabile della  produzione  in  bulk:  Ethypharm,  Chemin  de  la
Poudriere, 76120 Le Grand Quevilly, Francia 
  Medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/001/IA/003 - Codice
Pratica: C1A/2015/2903 
  Modifica: IA A.4 Modifica del nome del  titolare  di  un  ASMF  Da:
Glenmark Generics Limited A: Glenmark Pharmaceuticals Limited 
  Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IA/012 - Codice
Pratica: C1A/2015/2933 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio 
  Medicinale OMEPRAZOLO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/029/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/2623 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IAIN C.I.8.a Introduzione di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  di  Polpharma  Group  in  PL
(MFL1334) e di S-LAB Sp. z o. o in PL (MFL4682); 2 x  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP da parte di un  produttore  gia'  autorizzato:  Da:
R1-CEP 1999-093-Rev  04  A:  R1-CEP  1999-093-Rev  06  e  Da:  R0-CEP
2007-006-Rev 03 A: R1-CEP 2007-006-Rev 01; 
  Medicinale SILDENAFIL DOC Generics -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041573 - Procedura Europea  numero:  NL/H/2395/001-003/IA/006  -
Codice Pratica: C1A/2015/2499 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di sito di  produzione  del  prodotto
finito: Marksans  Pharma  (produzione  in  bulk  e  confezionamento),
Cemelog BRS Ltd (rilascio), Pharmavalid (controllo microbiologico)  e
Wessling (controllo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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