Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codici Pratica: C1B/2014/1991, C1B/2014/3519 
  Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
038927 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB
C.I.1.a, IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica
Apportata: Modifica di RCP e PIL  a  seguito  della  Decisione  della
Commissione Europea (2014)/4351 del 23/6/2014; aggiornamento di RCP e
PIL ed Etichette al  nuovo  QRD  template  ed  implementazione  delle
raccomandazioni a seguito di Paediatric Worksharing per i prodotti  a
base di Zolpidem. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4-4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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