Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/3494 
  Specialita' medicinale: METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 035160011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/105690 del 21/10/2015. 
  Modifica apportata: modifica RCP per adeguamento  a  QRD;  Modifica
del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del RCP e del  Foglio  Ill.vo  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Ill.vo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Ill.vo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio  Ill.vo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T15ADD13937