Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037483;   Codice   pratica:   C1A/2015/3325;   Procedura    DCP    n.
UK/H/5751/001/IAIN/030;   Variazione   tipo    IAIN    -    C.I.8.a):
registrazione nuovo QPPV in Polonia. 
  Codice pratica: C1A/2015/3462; Procedura DCP n. UK/H/5751/001/ IAIN
/031/G; Grouping di due variazioni tipo IAIN - B.II.a.1.a):  modifica
dell'inchiostro utilizzato per marcare il medicinale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
035397, 035398;  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica
stampati AIFA/V&A/P/105708;  Codice  pratica:  C1B/2015/515;  Procedura  DCP  n.
UK/H/0254/001-002/IB/047; Variazione tipo IB - C.I.3.z) modifica  RCP
e corrispondenti paragrafi del FI in linea  al  CSP  successivo  alla
valutazione dello PSUR WS con procedura IT/H/PSUR/0016/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti  (paragrafi  1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
dati di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036651; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/105729; Codice pratica: N1B/2015/2093; Variazione tipo  IB  -  C.I.z)
presentazione Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai  risultati
del Readability User test e adeguamento di RCP ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DELORAZEPAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036425; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/105682; Codice pratica: N1B/2015/2103; Variazione tipo  IB  -  C.I.z)
Foglio  illustrativo  aggiornato  in   seguito   ai   risultati   del
Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD  template  relativamente  alle  confezioni
sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD13938