Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 
  AIC e confezioni: AIC n. 041226 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2015/1991 
  Numero di procedura: UK/H/2068/001-004/IB/012/G 
  Grouping of variations: modifica di tipo IB  categoria  B.III.1.a.1
consistente  nella  presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea  europea  R0-CEP  2011-392-Rev02  per  il
principio attivo olanzapina, in sostituzione del DMF,  da  parte  del
produttore gia' approvato Dr. Reddys  Laboratories  Limited  (India);
modifica  di  tipo  IAin  categoria  B.III.1.a.1  consistente   nella
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea R0-CEP 2012-215-Rev00 per il principio attivo olanzapina,  in
sostituzione del DMF, da parte del produttore gia'  approvato  Hetero
Drugs Limited (India). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD14088