Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ALIFLUS
(034463)-    25    microgrammi/50    microgrammi/dose     sospensione
pressurizzata per  inalazione,  25  microgrammi/125  microgrammi/dose
sospensione  pressurizzata   per   inalazione,   25   microgrammi/250
microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione. 
  Confezioni: 034463125, 034463101, 034463113. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (Var  IA  A.7  +  IAin
B.I.a.1.a). 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  di  un  produttore   di   finito
responsabile del confezionamento secondario  e  rilascio  dei  lotti:
GlaxoWellcome GmbH and Co KG, Industriestrasse  32-36,  D-23843,  Bad
Oldesloe,  Germania  +  Aggiunta   di   un   produttore   alternativo
responsabile  della  produzione  di  un  intermedio  utilizzato   nel
processo produttivo del salmeterolo xinafoato:  Glaxo  Operations  UK
Limited  (trading  as  Glaxo  Wellcome  Operations),  Cobden  Street,
Montrose, Angus, DD10 8EA,UK. 
  Codice pratica: C1A/2015/3003 
  N° di procedura europea: UK/H/0398/01-03/IA/083/G 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione da  parte
dell'AIFA: 19.08.2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD14090