Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numero  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: 
  GUTRON 2,5 mg compresse - 30 compresse 
  AIC 024519011 
  GUTRON 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml 
  AIC 024519023 
  GUTRON 5 mg/ml soluzione iniettabile - 6 fiale 
  AIC 024519035 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of variations  IB  B.I.z  -  Aggiornamento  dell'ASMF  per
l'introduzione  di  un  nuovo   fornitore   della   sostanza   attiva
responsabile di tutte le fasi di produzione ad eccezione del rilascio
dei lotti senza alcuna modifica delle informazioni di qualita' (Zydus
Cadila Healthcare, India) - IA A.4 Cambio  del  nome  del  produttore
della sostanza attiva (da Nycomed a Takeda). 
  Codice Pratica: N1B/2015/3813 - Approvata il 2 novembre 2015 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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