Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2257 
  Medicinale: IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 
  Codice farmaco: 030064075, 030064087, 030064099 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/105754 del 21/10/2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio illustrativo e  l'adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD  template  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                         dott. Giorgio Bruno 

 
T15ADD14116