Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: GRAY - Codice farmaco: 040041028, 040041016 
  Codice pratica N1A/2015/2088 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a:  Introduzione  di  una  Sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/3004 
  Medicinale: GRAY - Codice farmaco: 040041028, 040041016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/105685 del 21/10/2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'ufficio di FV in seguito a raccomandazione del  PRAC  (EPITT  n.
15914) e  adeguamento  al  QRD.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.6, 9 del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il rappresentante legale 
                            Cosimo Micali 

 
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