Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN). 
  Medicinale: MARANZA "1000 mg granulato effervescente" 
  Confezioni: 12 bustine,  AIC  n.  038964019,  16  bustine,  AIC  n.
038964021. 
  Codice pratica: N1A/2015/2346 
  Tipologia variazione: IA B.III.1.a)2. 
  Aggiornamento del CEP relativo alla sostanza attiva paracetamolo da
parte del produttore gia' approvato, Granules India  LTD  (da  R1-CEP
1998-047-Rev 03 a R1-CEP 1998-047-Rev 04). 
  Codice pratica: N1A/2015/2367 
  Tipologia variazione: IA B.II.d.1.a). 
  Restringimento dei limiti del parametro "p-aminofenolo" al rilascio
e al termine del periodo di validita' da <= 0,1% a <= 0,005%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
T15ADD14118