Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/108148 del  28
                            ottobre 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2015/2173 
  Medicinale: ZOLADEX 
  Codice farmaco: 026471019, 026471021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al  QRD  template.
Adeguamento al QRD template anche per le Etichette. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T15ADD14123