Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 75 mg/3 ml  soluzione  iniettabile,  5
fiale da 3 ml - AIC: 032786042 
  Codice Pratica: N1B/20115/3382 
  Grouping  variation  Tipo  IB:  1  x  Tipo  IA  B.III.1  a)   2   -
Aggiornamento CEP del principio attivo da parte di produttore  (Amoli
Organics  Private  Limited  -  India)  gia'  autorizzato:  da  R1-CEP
1997-066-Rev 02 a R1-CEP 1997-066 -Rev. 03 + 1 x Tipo IB B.I.d.1 a) 4
- Introduzione del periodo di  re-test  (5  anni)  per  il  principio
attivo da parte del sito produttivo Amoli Organics Private Limited  -
India. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 25 mg compresse  gastroresistenti,  60
compresse - AIC: 032786016;  50  mg  compresse  gastroresistenti,  30
compresse - AIC: 032786028 
  Codice Pratica: N1A/2015/2314 
  Modifica: Tipo IA B.III.1 a)2 -  Aggiornamento  CEP  del  principio
attivo da parte di  produttore  (Amoli  Organics  Private  Limited  -
India) gia' autorizzato: da R1-CEP 1997-066-Rev 02 a R1-CEP  1997-066
-Rev. 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: FENTANIL HEXAL 500mcg/1h - 50 mcg/1h - 75 mcg/1h -  100
mcg/1h cerotto transdermico 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036730 
  Numero di procedura: UK/H/5873/01-04/IB/25 
  Codice pratica: CIB/2015/653 
  Modifica tipo IB n.C.I.2.a) - modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg+ 12,5  mg  compresse
rivestite con film, 30 compresse - AIC: 032805020; 100  mg  +  25  mg
compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC: 032805018 
  Codice Pratica: N1A/2015/2382 
  Modifica: Tipo  IAIN  C.I.3  a)  -  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
raccomandazioni del PRAC per aggiornamento paragrafo 4.8  dell'RCP  e
corrispondente paragrafo  del  FI  (Proc.  N.  PSUSA/00000260/201409)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 100 mg compresse, 30 compresse - AIC:
032019010; 200 mg compresse a rilascio  prolungato,  28  compresse  -
AIC: 032019034 
  Codice Pratica: N1B/2015/2726 
  Modifica Tipo IB C.I.2 a) Modifica RCP ed ET per adeguamento a  QRD
e modifica del FI a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.1,
6.2, 6.5, 6.6, 7, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GENTAMICINA HEXAL 0,1 % crema, tubo  da  30  g  -  AIC:
032019010 
  Codice Pratica: N1B/2015/2840 
  Modifica Tipo IB C.I.2 a) Modifica del FI in seguito  ai  risultati
del Readability User Test  ed  adeguamento  del  RCP  ed  ET  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  6.1,  6.2,  6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  ed
Etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL  0,1%  +  0,1%  crema,
tubo da 30 g - AIC: 036647018 
  Codice Pratica: N1B/2015/2944 
  Modifica Tipo IB C.I.2 a) FI aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test; aggiornamento del RCP ed ET secondo QRD. 
  E' autorizzata pertanto la modifica del RCP ed  Etichette  (secondo
QRD) e del FI (in seguito ai risultati di leggibilita') relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD14126