Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440 
  Procedura  Europea:  n.  NL/H/2151/001/IB/014  conclusa  con  esito
positivo in data 14/10/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2015 
  Modifica di tipo IB  B.II.e.4.a):  modifica  delle  dimensioni  del
contenitore per il confezionamento primario (sostituzione flacone  da
35ml a 75ml) 
  Medicinale:  LEVETIRACETAM  SANDOZ  250  mg,  500mg,  1g  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440 
  Procedura Europea:  n.  NL/H/2151/001,002,004/IB/015  conclusa  con
esito positivo in data 14/10/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2174 
  Modifica di tipo IB B.II.e.2 c): eliminazione di  un  parametro  di
specifica non  significativo  per  il  confezionamento  primario  del
prodotto finito 
  Procedura Europea:  n.  NL/H/2151/001,002,004/IB/016  conclusa  con
esito positivo in data 14/10/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2366 
  Modifica di tipo B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo Certificato
di Conformita' alla Farmacopea  Europea  (RO-CEP  2012-325-Rev  00)da
parte di un nuovo produttore di principio  attivo.  (ZHEJIANG  HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LTD.- China-317 024 Linhai, Zhejiang Province) 
  Medicinale:   SALBUTAMOLO   SANDOZ   100mcg/1    dos    sospensione
pressurizzata per inalazione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039221 
  Procedura  Europea:  n.  SE/H/0601/001/IA/030  conclusa  con  esito
positivo in data 12/10/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3148 
  Modifica di tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione di  un  Certificato
di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (Rl-CEP  2000-143-Rev  04)
aggiornato da  parte  di  un  produttore  di  principio  attivo  gia'
autorizzato (Neuland Laboratories Limited  India-500  034  Hyderabad,
Telandana). 
  Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500mg, 1g compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042360 
  Procedura Europea: n. NL/H/2729/001-002/IA/014 conclusa  con  esito
positivo in data 12/10/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2059 
  Modifica di  tipo  IAIN  B.II.b)  1.a):  Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito (Prestige Promotion  -
D-63801 Kleinostheim - Germany) 
  Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037629 
  Procedura Europea: n.  UK/H/0584/001/IA/057/G  conclusa  con  esito
positivo in data 
  Codice Pratica: C1A/2015/3378 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifiche di tipo IA B.III.1.a) 2: Presentazione di due certificati
di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati da  parte  dei  due
produttori di principio attivo  gia'  autorizzati  (Arevipharma  Gmbh
Germany 01445 Radebeul R1-CEP 2006-220-Rev00 e Ipca Laboratories Ltd.
India-400 067 Mumbai, Maharashtra R1-CEP 2006-309-Rev00) 
  Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250mg-500mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720 
  Procedura Europea: n. UK/H/0782/001-002/IB/030 conclusa  con  esito
positivo in data 16/10/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2336 
  Modifica di tipo IB B.II.b.3.z) : Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600 
  Procedura Europea: n.  DE/H/1903/002/IA/034/G  conclusa  con  esito
positivo in data 27/10/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3338 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IA B.I.b.2.a) : Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata, per il principio attivo 
  Modifica di tipo IA B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una  procedura
di prova gia' approvata, per il prodotto finito 
  Medicinale:   LOSARTAN   IDROCLOROTIAZIDE    SANDOZ    50mg+12.5mg,
100mg+25mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154 
  Procedura Europea: n. UK/H/1176/001-002/IB/031 conclusa  con  esito
positivo in data 23/10/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2454 
  Modifica di tipo IB B.II.b.5.z) : Modifica dei limiti approvati per
un controllo in processo  che  non  ha  impatto  sulla  qualita'  del
prodotto finito. 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5mg,10mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072 
  Procedura Europea: n. DK/H/0964/001-003/IA/085 conclusa  con  esito
positivo in data 23/10/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2970 
  Modifica di tipo IA A.7 : Eliminazione di un sito di produzione per
il principio attivo: Dr Reddy's Laboratories  Limited  India-500  034
Hyderabad, Andhra Pradesh 
  Medicinale:  TORECAN  6,5  mg  compresse  rivestite  con  film,  15
compresse - AIC: 019889043; 
  6,5 mg supposte, 6 supposte - AIC: 019889031 
  Codice Pratica: N1A/2015/11302 
  Modifica: Tipo IAIN C.I.8 a) - Introduzione di un nuovo sistema  di
farmacovigilanza: MFL1502 (Version 4.0). 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg  e  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato - AIC: 036334 
  Codice Pratica: N1B/2015/3697 
  Modifica:  Tipo  IB  unforseen  B.II.d   1z)   -   Modifica   della
denominazione del  parametro  di  specifica  (Purezza)  sul  prodotto
finito al rilascio ed in stabilita': da "Impurezze singole"  a  "Ogni
prodotto di degradazione non noto" NMT 0.1%; da "Impurezze totali"  a
"Prodotti di degradazione totali" NMT 0.5%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE  SANDOZ  500mg/2,5mg-500mg/5mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719 
  Numero di procedura: NL/H/1544/01-02/IB/007 
  Codice pratica: CIB/2015/1685 
  Modifica tipo IB n.C.I.2.a) - modifica stampati 
  Modifica apportata:Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di
riferimento Glucovance e modifiche formali secondo QRD templates.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi paragrafi
2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250  mg,  500  mg,  1  g  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039149 
  Numero di procedura: DK/H/0947/001-003/IB/036 
  Codice pratica: CIB/2015/1910 
  Modifica tipo IB n.C.I.2.a) - modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale  di  riferimento  e  adeguamento  al  QRD   template.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,
4.3, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cu i al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD14127