Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal AS 
  Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S 100 mg, 300 mg e  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038242 
  Numero  di  procedura:  NL/H/0764/001-002-003/IB/035  conclusa  con
esito positivo in data 15/10/2015 
  Codice pratica: C1B/2015/2141 
  Modifica di tipo IB n. B.III.1  a)1.:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2013-055-Rev00) da parte di  un  produttore  gia'  approvato  per  il
principio attivo (Hikal Limeted, Bangalore 560 105 India) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  HEXAL  A/S  10  mg,  20mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039610 
  Numeri     di     procedura:      UK/H/1022/001-002/IB/048/G      -
UK/H/1022/001-003/IB/043 
  Codice pratica: ClB/2014/2311-C1B/2013/2427 
  Modifiche  Grouping:  Tipo  IB  C.1.2  a)  -  C.1.3z)  -  C.1.3.a)-
modifiche stampati 
  Modifiche apportate: 
  - Tipo IB C.1.2.a - modifiche introdotte ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per  allineare
al prodotto di riferimento Losec. 
  - Tipo IB C.1.3.z -  modifiche  introdotte  al  paragrafo  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto basate su decisioni  del
PhVWP (CMDh/PhVWP/047/2012 del marzo 2012) 
  - Tipo IB C.1.3 .a - adeguamento delle  informazioni  del  prodotto
allo PSUR assessment report di omeprazolo (NL/H / PSUR/0058/001 ). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI . 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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