Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal A.G. 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg, 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102 
  Procedura Europea n. DK/H/0960/001-003/IA/068  conclusa  con  esito
positivo in data 23/10/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2968 
  Modifica Tipo IA n.A.7: Eliminazione di un sito di  produzione  per
il principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Limited 
  India-500 034 Hyderabad, Andhra Pradesh. 
  Medicinale:  DICLOFENAC  HEXAL  AG  100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato, 21 compresse - AIC: 036053015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3473 
  Grouping variation Tipo IB: 1 x Tipo IA B.III.1 a)2 - Aggiornamento
CEP del principio attivo  da  parte  di  produttore  (Amoli  Organics
Private Limited - India) gia' autorizzato: da R1-CEP 1997-066-Rev  02
a R1-CEP 1997-066 -Rev. 03 + 1 x Tipo IB B.I.d.1 a) 4 -  Introduzione
del periodo di re-test (5 anni) per il principio attivo da parte  del
sito produttivo Amoli Organics Private Limited - India. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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