Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH 0,25 g - 0,5 g - 1 g polvere  e
solvente per soluzione iniettabile, 1 g-  2g  polvere  per  soluzione
iniettabile/infusione; 0,5  polvere  per  soluzione  iniettabile;  1g
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039062 
  Procedura Europea n. NL/H/0423/001-007/IB/033 
  Codice Pratica: CIB/2015/1433 
  Modifica tipo IB n. C.I.z. - modifica stampati 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    di    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette
all'ultima  versione  del  QRD.  Piccole  modifiche  editoriali.   E'
autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD14131