Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ZAPROL 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037665. 
  Codice Pratica N1B/2015/558 
  Var.: Tipo IB by default: B.II.b.4 a):  modifica  della  dimensione
del lotto di prodotto finito da: 450 Kg a: 550 Kg. 
  Codice Pratica: N1B/2015/557 
  Var.: Tipo IB B.II.d.2 d): modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito:  sostituzione  della   procedura   di   prova   per
l'identificazione,   il   titolo   della   sostanza   attiva   e   la
determinazione delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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