Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.712/2012 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: CLONIDINA  CLORIDRATO  Bioindustria  L.I.M.
AIC 042418018 
  Codice pratica: N1B/2015/3720 
  Variazione IB by default n B.II.b.4.a): aggiunta di un  batch  size
del prodotto finito avente dimensioni fino a 10 volte superiore  alla
dimensione attualmente autorizzata del lotto. 
  Codice pratica: N1B/2015/3722 
  Variazione  IB  n  B.II.f.1.b).1.  Estensione   della   durata   di
conservazione da  24  a  36  mesi  del  prodotto  finito  cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria  L.I.M.  AIC
035748019 
  Codice pratica: N1A/2015/2421 
  Variazione IAIN n. B.III.1.a) 3.  Aggiunta  di  un  nuovo  CEP  per
l'Acido Tranexamico da parte di  un  nuovo  produttore  Daiichi  Fine
Chemical CO., LTD (R0-CEP 2012-271-Rev00). 
  Codice pratica: N1A/2015/2483 
  Variazione  Grouping:   n   3   variazioni   IA   n.   B.III.1.a)2:
aggiornamento  del  CEP  (da  R0-CEP   2008-186-Rev   00   a   R0-CEP
2008-186-Rev 01 a R0-CEP 2008-186-Rev 02 a R1-CEP  2008-186-Rev  00),
relativo al  principio  attivo  Acido  Tranexamico  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Asahi Kasei Finechem CO., LTD.). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T15ADD14139