Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/1145 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/126 
  Specialita' medicinale: EUTIMIL (A.I.C.  n.  027964...)  -  SEROXAT
(A.I.C. n. 027963...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB  C.I.z  -  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di  medicinali  per  uso
umano e veterinario - z) Altre variazioni 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglietto
Illustrativo a seguito delle raccomandazioni adottate dal PRAC  nella
seduta 06-09 gennaio 2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2450 
  Specialita'  Medicinale:  CEFTRIAXONE  GLAXOSMITHKLINE  (A.I.C.  n.
035669...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2. 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  nuovo  o  aggiornato  -  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea  -
2.  Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato. 
  Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R0-CEP
2011-393-Rev 02 relativo a Ceftriaxone  Sodium  Sterile,  ACS  Dobfar
S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3580 
  Specialita' Medicinale: FLUXARTEN (A.I.C. n. 024410...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1.d) 
  Tipo di modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -  d)  Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito. 
  Modifica apportata: Adeguamento delle condizioni  di  conservazione
per entrambe le confezioni in base a  quanto  previsto  dalla  Ph.Eu.
corrente edizione relativamente alla forma farmaceutica "capsule". 
  Codice Pratica: N1B/2015/3726 
  Specialita' Medicinale: FLUXARTEN (A.I.C. n. 024410...) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.c) 
  Tipo di modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2511 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/108 
  Specialita'  medicinale:  FLUARIX  (AIC:   029245...)   Sospensione
iniettabile in siringa preriempita 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.b.3.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione. 
  Modifica  apportata:  Implementazione  di  un  sistema  chiuso  che
utilizza connettori asettici. Questo implica il passaggio  del  nuovo
sistema  chiuso  da  grado  A/B  a  ISO  8/grado  C  con  conseguente
implementazione  di  una  filtrazione  sterile   della   miscela   di
eccipienti. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2512 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/021 
  Specialita'   medicinale:   FLUARIX   TETRA   (A.I.C.:   043132...)
Sospensione in siringa preriempita 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.b.3.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione. 
  Modifica  apportata:  Implementazione  di  un  sistema  chiuso  che
utilizza connettori asettici. Questo implica il passaggio  del  nuovo
sistema  chiuso  da  grado  A/B  a  ISO  8/grado  C  con  conseguente
implementazione  di  una  filtrazione  sterile   della   miscela   di
eccipienti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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