Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Comunicazione AIFA/V&A/P/105686 del 21 Ottobre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3343 
  Medicinale: MORFINA CLORIDRATO E ATROPINA  SOLFATO  MONICO  -  AIC:
031368 
  (confezione: 018 - 10 mg/ml - 0,5 mg/ml, 5 fiale 1 ml) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/105683 del 21 Ottobre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3509 
  Medicinale: POTASSIO FOSFATO MONICO - AIC: 030816 
  (confezione: 019 - 2 mEq/ml, 5 fiale 10 ml) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/108176 del 28 Ottobre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3516 
  Medicinale: DEKAMIN - AIC: 007518 (tutte le confezioni) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/108140 del 28 Ottobre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3521 
  Medicinale: POTASSIO ASPARTATO  MONICO  -  AIC:  036938  (tutte  le
confezioni) 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/105737 del 21 Ottobre 2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/3526 
  Medicinale:  SODIO  LATTATO  MONICO  -  AIC:   030823   (tutte   le
confezioni) 
  Tipologia e  numero  della  variazione:  C.I.z  "Aggiornamento  del
foglio illustrativo a seguito  dei  risultati  del  readability  user
test", IB 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo, relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare  delle  AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in G.U. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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