Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZYVOXID (Linezolid) 
  Confezioni e numero di AIC: 600mg compresse rivestite con film  AIC
n. 035410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Numero di Procedura: UK/H/0439/003/IA/92 
  Codice pratica: C1A/2015/3252 
  Tipologia variazione - Tipo IA.7 
  Variazione tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) 
  Numero di Procedura: UK/H/0439/003/IA/93 
  Codice pratica: C1A/2015/3313 
  Tipologia variazione - Variazione di tipo IA  (Aggiunta  di  Pfizer
Manufacturing GmbH, Freiburg per il rilascio controllo e rilascio dei
lotti) 
  Variazione  di  tipo  IAin  -  B.II.b.2  Modifiche  a  livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti 2) Compresi il controllo dei lotti/le prove. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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