Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: C1B/2015/1955 
  Specialita' medicinale: DYMISTA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808015) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808027) 
  MRP N. DE/H/3355/001/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2015/1957 
  Specialita' medicinale: DYGARO 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809017) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041809029) 
  MRP N. DE/H/3356/001/IB/009 
  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.f.1 
  Modifica della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito 
  a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 
  1) Cosi' come confezionato per la vendita 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito: da 3 anni a 6 mesi 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  l  lotti  prodotti  da  oltre  18  mesi  devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in commercio  per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate  dalla  presente  comunicazione  di
notifica regolare non potranno piu' essere dispensate al pubblico  e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD14157