Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice Pratica: C1A/2015/2930 
  Specialita' medicinale: EPIESTROL SEPTEM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "25   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029000041) 
  "25  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029000054) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029000066) 
  "50  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029000078) 
  "75   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029000080) 
  "75  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029000092) 
  MRP: N. UK/H/0303/001-003/IA.in./023 
  Titolare AIC: Rottapharm S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Tipo di Modifica: la variazione UK/H/0303/001-003/IAIN/023 consiste
nella modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo per includere
il warning sulla segnalazione delle reazioni  avverse.  Inoltre  sono
state apportate diverse modifiche editoriali a tutto il testo del RCP
e del Fl. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD14158