Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 043340 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: PT/H/1133/001/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2015/2731 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I..8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/3391 
  Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/041 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica  minore  ad  una  procedura  di  prova
approvata per il prodotto finito. 
  Medicinale: LIVESTRA 
  Confezioni e numeri AIC: 043303 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1378/001/IA/016 
  Codice pratica: C1A/2015/2999 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042121 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1267/001-004/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2015/3422 
  Tipo di modifica: Tipo IA -B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'enalapril (da  "R1-CEP  2000-053-Rev  02"  a  "R1-CEP
2000-053-Rev 03"). 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/0152/IB/061/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1748 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.2 - 2  x
B.I.b.1.c 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'enalapril (da  "R0-CEP  2003-078-Rev  01"  a  "R1-CEP
2003-078-Rev 04"); aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con  il  metodo  di  prova  corrispondente  (Particle  size
distribution e Bulk density-tapped and untapped). 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0895/IB/017/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/3168 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.e.2.z -
e Tipo IA - 2 x B.II.e.2.b - 5 x B.II.e.2.c 
  Modifica apportata: per foglio di alluminio 20 mcg rigido: modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario del  prodotto  finito;  aggiunta  di  una  specifica  e  del
relativo  metodo  (Identification  of  Aluminium);  eliminazione   di
parametri dalle specifiche del foglio  di  alluminio  (print  primer;
aluminium hard 20 microm; heat seal lacquer; porosity); per il foglio
in PVC 250  mcg  incolore:  modifica  dei  limiti  del  parametro  di
spessore; modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito;  aggiunta  di   una
specifica e del relativo metodo (Identification of PVC). 
  Medicinale: TACNI 
  Confezioni e numeri AIC: 040254 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/3029/001-003/IA/013 
  Codice pratica: C1A/2015/3505 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica    apportata:    aggiunta    di     Prestige     Promotion
Verkaufsforderung  &  Werbeservice  GmbH  Lindigstrasse  6  -   63801
Kleinostheim (Germania) come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1158/IA/0019/G 
  Medicinale: 040619 LEVOTIROXINA TEVA 
  Codice A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2631/IA/0007/G 
  Medicinale: MEMANTINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043182 - 043176 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3496/IA/0003/G 
  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2468/IA/0008/G 
  Medicinale: DOXORUBICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039646 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1403/01/IA/08/G 
  Medicinale: FLUMAZENIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 039195 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1263/01/IA/14/G 
  Medicinale: ROPIVACAINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1583/01/IA/10/G 
  Medicinale: TRAVOPROST TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043232 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/3052/01/IA/02/G 
  Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/376/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2738 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" . 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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