Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AZITROMICINA ZENTIVA 
  Confezione e n. di AIC: 
  500 mg compresse  rivestite  con  film  -  3  compresse  -  AIC  n.
038667022 
  Codice Pratica n.  N1A/2015/2228  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - 2 variazioni Tipo IA B.III.1a)2 - aggiornamento  del  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  di  due  produttori  gia'
autorizzati del  principio  attivo  azitromicina  diidrato  (Jubilant
Generics Limited da: R1-CEP 2007-119-Rev 01 a: R1-CEP 2007-119-Rev 02
e  HEC  Pharm  Co.,  Ltd.  da:  R0-CEP  2007-230-Rev  04  a:   R1-CEP
2007-230-Rev 00). 
  Medicinale: FOSFOMICINA ZENTIVA 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 037031 
  Codice  Pratica  n.  N1A/2015/2324  -  variazione  Tipo   IAIN   n.
B.III.1.a)1 - Presentazione di un nuovo  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  per  il   principio   attivo   fosfomicina
trometamolo, R0-CEP 2012-265-Rev 00, da un fabbricante gia' approvato
(Bioquim, S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD14170