Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041786017, 041786029, 041786031,041786043 
  041786056, 041786068, 041786070, 041786082, 041786094 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2014/2396 
  MRP N. PT/H/0794/001-002/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.l.1a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/97448 del 30/09/2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla  procedura  di  referral  art.31  (EMA/H/A-31/1370)  e  al   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD14173