Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036777 
  Codice pratica C1B/2015/1700 - procedura  n.  IT/H/0423/IB/035/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b)  -  aggiunta  dell'officina  Swiss  Caps
GmbH, Germania quale ulteriore sito per il  confezionamento  primario
del prodotto finito (capsule in blister) e di  Dragenopharm  Apoteker
Puschl GmbH, Germania (capsule in flacone e blister) 
  2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a)  -  aggiunta  dell'officina  Swiss  Caps
GmbH,  Germania  di  quale  ulteriore  sito  per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito (capsule in blister) e di Dragenopharm
Apoteker Puschl GmbH, Germania (capsule in flacone e blister) 
  1  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2)  -  aggiunta  di   un   produttore
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, tra cui il
controllo dei lotti/le prove del prodotto finito per  le  capsule  in
flacone e in blister (Dragenopharm Apoteker Puschl GmbH, Germania). 
  1 Tipo IB n. B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito di fabbricazione per
le capsule in flacone e  in  blister  (Dragenopharm  Apoteker  Puschl
GmbH, Germania) responsabile di  una  parte  o  della  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili. 
  2 Tipo IA n. B.I.b.2.a) -. Modifiche minori  di  una  procedura  di
prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD14177